كشفت “بوهرنجر إنجلهايم” و”إيلي ليلي آند كومباني” عن النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من تجربة EMPEROR-Preserved خلال دورة عام 2021 من “مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب”2 الذي انعقد في 27 أغسطس. وأظهرت النتائج التي نشرتها “مجلة نيوإنجلاند للطب”1 أن عقار “إمباغليفلوزين” نجح عند نقطة النهاية الأساسية المركبة للتجربة بتحقيق انخفاض ملموس في المخاطر النسبية للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند البالغين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي (HFpEF)، حيث بلغت نسبته 21% مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)1. وكانت الفوائد المسجلة غير مرتبطة بدرجة الكسر القذفي في البطين الأيسر (LVEF) أو مرض السكري1، مما يؤكد على أهمية عقار “إمباغليفلوزين” كالعلاج الأول والوحيد القادر على تحسين مخرجات المصابين بكافة أشكال الفشل القلبي.
وأظهرت تحليلات نقطة النهاية الثانوية للتجربة أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكن أيضاً من تقليص المخاطر النسبية لحالات دخول المستشفى الأولى أو المتكررة بسبب فشل القلب بنسبة 27% كما ساهم في إبطاء وتيرة تدهور وظائف الكلى بشكل ملحوظ1.
وبهذا الصدد، قال الأستاذ ستيفان أنكر، كبير باحثي تجربة EMPEROR-Preserved وطبيب أمراض القلب المتخصص في حالات الفشل القلبي لدى “مستشفى شاريتيه الجامعي” في العاصمة الألمانية برلين: “يعاني المصابون بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي من عدم توفر علاج مثبت الفعالية الطبية لإحداث تأثير ملموس على حالتهم. ولذلك، تحمل هذه البيانات أملاً لملايين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي. وقد شهدت نقطة النهاية الأساسية تحسناً مماثلاً عبر جميع مجموعات المرضى الفرعية، سواء الرجال أو النساء، والمصابين بالسكري أو غير المصابين، وبصرف النظر عن حالة الكسر القذفي ومستوى وظائف الكلى. ويؤكد هذا على مدى فعالية عقار ’إمباغليفلوزين‘ وتأثيره العام المحتمل”.
وبدوره، قال محمد الطويل الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة “بوهرنجر إنجلهايم”: “نشهد اليوم انتشاراً متزايداً لحالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، الأمر الذي يعود في المقام الأول إلى التقدم في السن، لكن سبل التنبؤ بتطور المرض لم تشهد أي تحسّن يذكر[i]. ولهذا، نهدف في ’بوهرنجر إنجلهايم‘ إلى تقديم مساهمة ملموسة للارتقاء بقطاع الرعاية الصحية عبر التركيز على المشكلات الصحية الخطيرة، مثل جميع أشكال الفشل القلبي، والتي تفتقر حتى اليوم للمسارات والخطط العلاجية المناسبة. وتقدم هذه النتائج المذهلة دليلاً قاطعاً على حدوث انخفاض كبير في مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند المرضى البالغين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، مما يجسّد إنجازاً بالغ الأهمية لشركة ’بوهرنجر إنجلهايم‘ وفرصة واعدة لتلبية احتياجات المرضى بشكل أفضل”.
من جانبه، قال الأستاذ محمد زبيد، رئيس جمعية القلب الخليجية، الكويت: “وفقاً لأحدث التقديرات، يعاني نحو 3.75 مليون مريض من فشل القلب في منطقة الشرق الأوسط. وقد أظهرت البيانات أن متوسط عمر المصابين في المنطقة أقل بعشر سنوات على الأقل من نظرائهم في الدول الغربية، مما يشكل مصدر قلق متزايد نظراً لأن فشل القلب يصيب كبار السن عادة، لكن أعمار المرضى في المنطقة تتراوح بين أواخر الخمسينيات وأوائل الستينيات”.
وبدوره، قال الدكتور نضال أسعد، المدير الطبي واستشاري أول في أمراض القلب لدى مستشفى القلب التابع لمؤسسة حمد الطبية في قطر: “يعاني أكثر من 60 مليون شخص حول العالم من فشل القلب، وتشكل نسبة المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي – الذي يعرف أيضاً باسم فشل القلب الانبساطي – نصف هذا العدد تقريباً. ويعد مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي من أبرز الأمراض التي تفتقر للعلاج في طب القلب والأوعية الدموية بناءً على معدلات انتشاره وضعف المخرجات وغياب العلاجات المثبتة بالتجارب السريرية حتى تاريخه”.
وشملت تجربة EMPEROR-Preserved الرائدة 5988 مصاباً بفشل القلب1، منهم 4005 مرضى تبلغ نسبة الكسر القذفي في البطين الأيسر لديهم 50% أو أكثر، و1983 مريضاً تبلغ هذه النسبة عندهم أقل من 50%1. وتم اختيار المشاركين في التجربة بشكل عشوائي لتناول عقار “إمباغليفلوزين” 10 ملغ (n=2,997) أو العلاج الوهمي (n=2,991) مرة واحدة يومياً. وجاءت بيانات السلامة العامة متسقة مع النتائج السابقة، مما يؤكد على مستويات الأمان المثبتة لعقار “إمباغليفلوزين”.[ii]
وبدوره، قال الدكتور هاني صبّور، استشاري أمراض القلب، أبوظبي: “يعتبر فشل القلب من الأمراض المستعصية، لاسيما فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، وغالباً ما يترافق مع العديد من عوامل الخطورة والأمراض القلبية والوعائية.[iii] وهناك حالياً خيارات محدودة لعلاج هذه الحالة، كما أن المقاربة الموصى بها للوقاية من فشل القلب تقتصر على علاج الأمراض المرافقة بأسرع وقت ممكن.5،[iv] وبالنظر إلى النتائج الإيجابية لتجربة EMPEROR-Preserved، لدينا اليوم خيار علاجي فعال يغطي جميع حالات فشل القلب، وهو نبأ سار طال انتظاره بين أوساط المجتمع الطبي والمرضى على حد سواء”.
وكانت الفوائد التي أظهرتها تجربة EMPEROR-Preserved مشابهة للفوائد التي خلصت إليها تجربة EMPEROR-Reduced، والتي أظهرت أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكن عند نقطة النهاية الأساسية المركبة من تقليل المخاطر النسبية للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب بين المرضى المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض (HFrEF) بنسبة بلغت 25% بالمقارنة مع العلاج الوهمي[v]. وتوضح الدراستان فوائد عقار “إمباغليفلوزين” بالنسبة للمصابين بمختلف أشكال فشل القلب.
وفي الوقت الراهن، يستخدم عقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بمرض السكري من النوع الثاني غير الخاضع للسيطرة.[vi]،[vii]،[viii] وبالإضافة إلى ذلك، حصل العقار على الموافقة المطلوبة لاستخدامه كعلاج للبالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. [ix]،13 وبعد الحصول على الموافقات العالمية، تعتزم “بوهرنجر إنجلهايم” التقدم للحصول على الموافقات التنظيمية المحلية لاستخدام العقار لعلاج حالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي في منطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا لضمان إتاحة العلاج للمرضى في أقرب وقت ممكن. وهناك حالياً بحوث متواصلة لدراسة تأثيرات عقار “إمباغليفلوزين” على الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب والوفاة بعد الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية) لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بفشل القلب.[x] وتتم دراسة تأثير الدواء أيضاً على أمراض الكلى المزمنة.
COMMENTS